:::
🔍 ความรู้ที่จำเป็น
1. กฎหมายและข้อกำหนดของ อย.
- พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562
- กฎกระทรวงและประกาศที่เกี่ยวข้อง
- ประเภทของเครื่องมือแพทย์ (Class 1-3, Notified, Licensed, ฯลฯ)
- แนวทางและขั้นตอนการยื่นคำขอในระบบ e-submission (E-sub, e-Tracking)
2. เอกสารประกอบการขึ้นทะเบียน
- เข้าใจประเภทและเนื้อหาของเอกสาร เช่น
- Free Sale Certificate (FSC)
- Certificate of Analysis (CoA)
- Instruction for Use (IFU)
- Technical file
- ISO 13485, CE, FDA
- Manual/Spec sheet
- Label และฉลากภาษาไทย
- เอกสารการแต่งตั้ง (LOA, Authorization Letter)
3. กระบวนการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
- การยื่นใบอนุญาตนำเข้า
- เงื่อนไขการนำเข้าเพื่อจำหน่ายหรือใช้ในไทย
- การตรวจสอบสินค้าระหว่างศุลกากรกับ อย.
4. ระบบจัดส่งเอกสารและการติดต่อเจ้าหน้าที่ อย.
- การ Upload/แนบไฟล์ในระบบ
- วิธีจัดเรียงเอกสารให้ง่ายต่อการตรวจสอบ
- การโต้ตอบ-ชี้แจงหากเจ้าหน้าที่ร้องขอเอกสารเพิ่มเติม
5. ความรู้พื้นฐานทางการแพทย์ / วิศวกรรม
- เข้าใจการทำงาน/การใช้งานของเครื่องมือ
- จำแนกความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์
- ความรู้ด้านชีวเข้ากันได้ (Biocompatibility), ความปลอดภัย ฯลฯ
6. การบริหารโครงการ (Project Management)
- ประสานงานระหว่าง Product Owner, ผู้ผลิต, บริษัทผู้นำเข้า
- การจัดลำดับงานและเร่งรัดตามไทม์ไลน์ของลูกค้า
- การตอบคำถามและให้คำปรึกษาแก่ลูกค้า
✅ ทักษะเสริมที่เป็นประโยชน์
- การใช้ระบบ e-submission ของ อย.
- ภาษาอังกฤษ (เพื่อสื่อสารกับผู้ผลิต และอ่านเอกสารต่างประเทศ)
- ความละเอียดรอบคอบในการตรวจสอบเอกสาร
- ทักษะการสื่อสาร เพื่อประสานงานและให้คำแนะนำลูกค้า
🎓 ตัวอย่างตำแหน่งที่เหมาะสมกับงานนี้
- เภสัชกร/พยาบาลที่มีประสบการณ์ด้าน regulatory affairs
- นักวิชาการเครื่องมือแพทย์
- ผู้เชี่ยวชาญ QA/RA ในบริษัทเครื่องมือแพทย์
- บุคลากรทางการแพทย์ที่เคยทำงานร่วมกับ อย.
ประเภทของเครื่องมือแพทย์ (Class 1-3, Notified, Licensed,
การจำแนก ประเภทของเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย ภายใต้กฎหมาย พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 ใช้ระบบการจำแนกตามความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ โดยแบ่งออกเป็น 3 กลุ่มหลัก คือ
🔹 1. เครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Devices)
| ประเภท | ความเสี่ยง | ลักษณะ | ตัวอย่าง | ต้องขออนุญาตหรือไม่ |
|---|---|---|---|---|
| เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับยกเว้น (Exempted) | ต่ำมาก | ใช้งานง่าย ไม่มีผลต่อร่างกายโดยตรง | ปรอทวัดไข้, พลาสเตอร์ปิดแผล | ✅ ไม่ต้องขออนุญาต แต่ต้องแจ้งรายการ |
| เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการ (Notified Medical Devices) | ความเสี่ยงต่ำ-ปานกลาง | มีผลต่อร่างกายแต่ไม่ลึกซึ้ง | หน้ากากอนามัย, ถุงมือแพทย์ | ✅ ต้องแจ้งรายการผ่านระบบ e-sub |
| เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขออนุญาต (Licensed Medical Devices) | ความเสี่ยงสูง | มีผลต่อระบบภายในร่างกาย หรือใช้ระยะยาว | ซิลิโคนเสริมจมูก, เลนส์ตา, วัสดุฝังร่างกาย | ✅ ต้องยื่นคำขอและขออนุญาตก่อนนำเข้า |
🔹 2. การแบ่งตามระดับความเสี่ยง (Class 1–3)
คล้ายระบบสากล เช่น ASEAN MDD / EU MDR
| Class | ความเสี่ยง | ตัวอย่าง |
|---|---|---|
| Class 1 | ความเสี่ยงต่ำ | พลาสเตอร์, ถุงมือ, เครื่องวัดอุณหภูมิ |
| Class 2 | ความเสี่ยงปานกลาง | เครื่องวัดความดัน, หูฟังแพทย์ |
| Class 3 | ความเสี่ยงสูง | วัสดุฝังในร่างกาย, ซิลิโคนเสริมจมูก, เลนส์แก้สายตา, ปลูกถ่ายทางสมอง |
📝 หมายเหตุ: ในระบบ e-submission ของ อย. ไทย จะใช้คำว่า “Notified” และ “Licensed” มากกว่าระบบ Class 1–3 โดยเฉพาะในการขึ้นทะเบียน
🔸 สรุปภาพรวม
| กลุ่ม | ความเสี่ยง | การดำเนินการ |
|---|---|---|
| ยกเว้น | ต่ำมาก | ไม่ต้องขออนุญาต |
| Notified | ต่ำถึงปานกลาง | แจ้งรายการในระบบ e-Submission |
| Licensed | สูง | ต้องขออนุญาตโดยแนบเอกสารครบถ้วน |
Free Sale Certificate (FSC) คือ
Free Sale Certificate (FSC) หรือในชื่อภาษาไทยว่า “หนังสือรับรองการขายได้อย่างเสรี” คือเอกสารที่ใช้เพื่อรับรองว่า สินค้าหรือผลิตภัณฑ์นั้นสามารถวางจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมายในประเทศต้นทาง และไม่มีข้อห้ามทางกฎหมายในการจำหน่าย
🔍 ความหมายโดยย่อ:
✅ FSC คือ เอกสารรับรองจากหน่วยงานรัฐของประเทศผู้ผลิต ว่า “สินค้านี้ขายได้อย่างเสรีในประเทศนั้น”
👉 ใช้เป็นเอกสารประกอบในการ ขึ้นทะเบียน อย. หรือ นำเข้าสินค้า เช่น เครื่องมือแพทย์, เวชสำอาง, อาหารเสริม, ยา
🧾 ข้อมูลสำคัญใน FSC
- ชื่อผู้ผลิต (Manufacturer)
- ชื่อสินค้า (Product Name)
- ประเภทสินค้า (เช่น Medical Device / Supplement / Cosmetic)
- รายการสินค้า (กรณีเป็นหลายรุ่น)
- ระบุว่า “สินค้านี้จำหน่ายในประเทศผู้ผลิตได้อย่างถูกกฎหมาย”
- ออกโดยหน่วยงานรัฐที่มีอำนาจ (เช่น FDA, MOH, Chamber of Commerce)
🏢 ตัวอย่างหน่วยงานที่ออก FSC ในแต่ละประเทศ:
| ประเทศ | หน่วยงานที่ออก FSC |
|---|---|
| 🇺🇸 สหรัฐอเมริกา | U.S. FDA หรือ U.S. DOC |
| 🇨🇳 จีน | National Medical Products Administration (NMPA) |
| 🇯🇵 ญี่ปุ่น | Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) |
| 🇰🇷 เกาหลีใต้ | MFDS (Korea FDA) |
| 🇹🇭 ไทย | อย. (FDA Thailand) – ใช้ในกรณีส่งออกสินค้าไทย |
📌 FSC ใช้ทำอะไรบ้าง?
| กรณีใช้งาน | รายละเอียด |
|---|---|
| ขึ้นทะเบียน อย. ไทย | ใช้เพื่อพิสูจน์ว่าเครื่องมือแพทย์/อาหารเสริม/ยา มีขายในประเทศต้นทาง |
| นำเข้า | เป็นเอกสารประกอบการพิจารณาโดย อย. |
| ส่งออก | บริษัทไทยส่งสินค้าออกไปต่างประเทศ ต้องมี FSC จาก อย. |
| ขึ้นทะเบียนในประเทศอื่น | เช่น เวลาขึ้นทะเบียนสินค้าที่มาเลเซีย เวียดนาม อินโดนีเซีย ฯลฯ |
📎 หมายเหตุ:
- FSC ต้อง เป็นฉบับภาษาอังกฤษ หรือมี คำแปลภาษาอังกฤษ พร้อมรับรอง
- บางประเทศกำหนดให้ FSC ต้อง ออกไม่เกิน 2 ปี / 1 ปี
- ต้องมีตราประทับ / ลายเซ็นของเจ้าหน้าที่รัฐ / อาจต้อง Legalization
หากคุณต้องการ:
- ตัวอย่าง FSC ภาษาอังกฤษ
- รายชื่อหน่วยงานที่ออก FSC สำหรับเครื่องมือแพทย์โดยเฉพาะ
- วิธีขอ FSC จาก อย. ไทย (กรณีเป็นผู้ส่งออก)