กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญำต พ.ศ. ๒๕๖๓
สำหรับวินิจฉัยภายนอก แต่เสี่ยงสูง แต่บุคคลและการสธ เครื่องมือแพทย์ประเภท 4 และทั้งที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอก ประเภท 4 <- ทั้งผู้ผลิต และนำเข้า ต้องได้รับอนุญาติ
การจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง พ.ศ. 2562.
Medical Device แบ่งเป็น In-vitro Dx และ Non-in vitro Dx
กรณี In-vitro Dx หรือใช้ภายนอกเพื่อวินิฉัย
ระดับ 1 เสี่ยงต่ำ ต่อบุคคล เสี่ยงต่ำ ต่อการสาธารณสุข
2 ปานกลาง เสี่ยงต่ำ
3 สูง ปานกลาง
4 สูง สูง
กรณี Non-in vitro หรือไม่ใช่ใช้ภายนอก แบ่งเป็น
1 เสี่ยงต่ำ
2 ปานกลาง
3 ปานกลาง – สูง
4 สูง
ทั้งสองกรณีในข้อ 4 หรือว่าเสี่ยงสูง ผู้นำเข้าหรือผลิต ต้องขออนุญาติ
ทั้งสองกรณีในข้อ 1 หรือเสี่ยงต่ำ ต้องจดแจ้ง
สว่วนในกรณี 2,3 หรือว่าปานกลาง ให้ แจ้งรายการ รายละเอียด