Part I: Regulatory Guidance
1: European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) Certification
2: Solid Oral Dosage Forms Validation
3: Current Regulatory Status of Over-the-Counter Products
4: Bioequivalence of Complementary and Alternative Medicines
Part II: Manufacturing Formulations
1: European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) Certification
2: Solid Oral Dosage Forms Validation
3: Current Regulatory Status of Over-the-Counter Products
4: Bioequivalence of Complementary and Alternative Medicines
p 117 , เพิ่มขึ้นของ herbal Rx , non-conventional method
อาจจะไม่สามารถ clear chemical structure , activity ได้เท่ากับยาปัจ
FDA ได้ design complementary and alternative medicine(CAM) – ครอบคลุม all herbal , nontraditional medicine
clean connect chemistry- pharmacolgy
CAM แยกจาก conventional , or allopathic
1992 congress establish – OAM – office of alternative medicine
NCCAM – national center – อยู่ใน NIH
– under Federal food , drug, cosmetic Act (FD&C Act)
alternative เริ่มมากใน german ,japan
FDA guide 2 point
1. ขึ้นกับ CAM Rx , biological product , cosmetic , drug , device or food
2. ไม่ใช่ทั้ง act , PHS
HACCP – hazard analysis and critical control
ถ้า juice Rx ใช้เป็นส่วนของ disease rx regimen , vegetable juice ก็สามารถ regulation as drug under ACT